洛芬酯注射液的含量升级处理。

    氟比洛芬酯是一种非甾体镇痛前药，目前市场上的氟比洛 芬酯静脉注射液 ( 200 nm 氟比洛芬酯脂微球) 是以脂肪油为软 基质内层，外被卵磷脂膜包封，其中包裹氟比洛芬酯的微粒体 分散体系。该药同氟比洛芬的市售制剂相比，可以靶向蓄积在 炎症组织及血管损伤部位，起效迅速，且不易引起胃肠道紊乱 等不良反应，用于治疗术后及因癌症引起的疼痛。高效液相色谱仪( LC－20A、SIL－20AC、SPD－20A、A 型自动 进样器、CTO－20AC 日本岛津公司) ; IKA－ＲV10 旋转蒸发仪( 德 国 IKA 公司) ; TGL－16G 台式离心机( 上海安亭科学仪器厂) ; SK2200HP 超声仪( 上海科导超声仪器有限公司) ，QT－1 涡旋振 荡器( 上海琪特分析仪器有限公司) ; FE－20 pH 计和 EL－104 电 子天平( 美国梅特勒－托利多仪器公司) 。

    为满足制剂的生产过程中监控及质量控制，本文建立了氟 比洛芬酯注射液中药物含量和有关物质的测定方法，经方法学 研究结果表明，该测定方法线性关系良好，灵敏度高，回收率 好，能准确、快速地进行含量和有关物质测定。取氟比洛芬和氟比洛芬酯适量，精密称定，用乙醇溶解并 稀释至适当浓度，以信噪比为 3 ∶ 1，10 ∶ 1，确定氟比洛芬、氟比 洛芬酯的检测限与定量限。结果表明，氟比洛芬检测限和定量 限为 0．3，0．5 ng; 氟比洛芬酯检测限和定量限为 0．4，1．0 ng。