2020-11-05 09:02
仪器和试药
ＣＰＡ２２５Ｄ分析天平（精度０．０１ｍｇ，德 国赛多利斯公司）；ＵｌｔｉＭａｔｅ３０００高 效 液 相 色 谱 仪 （美国赛 默 飞 公 司）；ＷａｔｅｒｓＣ１８色 谱 柱（２５０ ｍｍ×４．６ｍｍ，５μｍ，美 国 Ｗａｔｅｒｓ公 司）；ＦＥ２０ｐＨ 计 （梅特勒－托利多国际有限公司）；ＳＮＴＲ－６４００Ａ 溶出 度仪、ＳＳＡＳ－６０００ 自 动 取 样 器 （日 本 岛 津 公 司）； ＭＣＥ针头 式 过 滤 器（０．４５μｍ，上 海 岛 津 技 迩 商 贸 有限公司）；５８０４Ｒ 高速冷冻离心机（德国艾本 德 公 司）；ＳＫ５２００Ｈ 超声波清洗器（上海科导超声仪器有限公司）；全自动渗透纯水机（上海金迈净水设备有 限公司）。
方法和结果
４种 溶 出 介 质 分 别 为：（１）纯 化 水；（２）ｐＨ＝１．２的盐酸 溶 液；（３）ｐＨ＝４．０的 缓 冲 溶液；（４）ｐＨ＝６．８的缓冲溶液。配制方法参考《溶 出度指导原则》。分别取２．２项下４种空白溶 出介质、４种对照品溶液及 ＴＤＦ 原研药溶出液（取 样时间点为３０ｍｉｎ），１．８０３２×１０４×ｇ 离心１０ｍｉｎ 后，按２．３．１项下色谱条件测定，结果４种空白溶出 介质在主峰位置无干扰，不同溶出介质中替诺福韦 酯峰的保留时间基本一致，对照品溶液与原研药溶 出液中的替诺福韦酯峰保留时间稳定在８．０ｍｉｎ左 右，表明该方法专属性较好。故将 Ｄ厂生产的 ＴＤＦ胶囊剂在其他３种溶出介质 中的取样时间点设为 ５、１０、１５、２０、３０、４５、６０、７５、 ９０、１２０、１５０、１８０ｍｉｎ，其余溶出条件同２．１项，计算 各取样时间点的累积溶出百分率并绘制溶出曲线。
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